Medidee Services

Medidee ist Ihr Partner für die Erreichung der Konformität von Medizinprodukten und IVD in Europa und den USA.

Um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, muss die Entwicklung von Medizinprodukten zu einem klinisch validierten Produkt und einer umfassenden technischen Dokumentation führen, die die Konformität nachweist.

Medidee fungiert als zentrale Anlaufstelle für den gesamten Prozess, einschließlich der klinischen und regulatorischen Beratung sowie der Unterstützung für Qualitätszertifizierungen und Lieferantenmanagement.

Die Prozesse für Design, Industrialisierung, Fertigung, Marketing und Überwachung des Marktfeedbacks müssen durch ein Qualitätsmanagementsystem abgedeckt werden, das mit ISO 13485:2016 und/oder USA QSR kompatibel ist.

Medidee bietet die notwendige Unterstützung, um den Prozess in allen Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts zu beschleunigen.

Innovatoren und Investoren verlassen sich regelmäßig auf die Expertise von Medidee im Bereich der regulatorische Due Diligence, damit sichergestellt wird, dass die Realität auch den Erwartungen entspricht.

Bitte folgen Sie diesem Link zum Herunterladen unserer Broschüre.