Entwicklung Von Software für Medizinische Geräte.
Die Über die norm IEC 62304 Hinausgehen.
Innovation mit blick auf Patientensicherheit
Die zunehmende Beliebtheit von Telemedizin, Präzisionsmedizin und mobilen Gesundheitsdiensten hat die Aufmerksamkeit der Stakeholder auf die Nutzung dieser Technologien gelenkt und sie angetrieben, neue Geschäftsmöglichkeiten zu finden. In diesem Zusammenhang entwickelt sich Software als Wegbereiter für digitale Gesundheitsdienste schnell weiter, um sehr ausgefeilte und genaue Lösungen zu entwickeln (d. h. KI-Modelle), die komplexe und leistungsstarke Systeme (z. B. Cloud-Verarbeitung) ermöglichen und gleichzeitig allgegenwärtig werden (d. h. überall von mobilen Geräten aus zugänglich). Dennoch ist auch Software nicht frei von Fehlern, die die Patientensicherheit beeinträchtigen könnten. Die Medizinprodukteverordnung MDR2017/745 definiert Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) für die Entwicklung, das Testen und den Vertrieb von Software, die eine Herausforderung für die Hersteller darstellen.
WICHTIGE HERAUSFORDERUNGEN BEI DER SOFTWAREENTWICKLUNG
REGELMÄSSIGE SOFTWARE-UPDATES
Marktanforderungen, Verbesserungen der Cybersicherheit und die Beseitigung von Fehlern führen zu ständigen Software-Updates. Die Norm EN/IEC 62304 fordert einen Änderungsmanagementprozess, der mit den anderen QMS-Verfahren abgestimmt werden muss. Wenn Sie nicht den optimalen Kompromiss zwischen Änderungsanträgen, Software-Aktualisierungsprozessen und Dokumentation finden, kann dies zu einem ineffizienten Software-Lebenszyklus oder sogar zu Nichtkonformität führen.
KOMPLEXITÄT VON ENTWICKLUNGSWERKZEUGEN UND SOUP
Komplexe Umgebungen für die Softwareentwicklung, wie z. B. Anforderungsmanagement, Automatisierungstools oder Artefaktkontrollsysteme müssen von den Herstellern validiert werden. Die Integration von Software unbekannter Herkunft (SOUP – Software, die ursprünglich nicht für medizinische Anwendungen entwickelt wurde) und deren regelmäßige Updates stellen erhebliche Risiken dar, die mit Vorsicht zu genießen sind.
KLINISCHE VALIDIERUNG VON SOFTWARE
Die EN/IEC 62304 deckt nicht die Validierung von Softwareprodukten ab, was eine anspruchsvolle Aufgabe ist. Gemäß der MDCG2020-1 ist ein angemessenes Niveau der klinischen Assoziation, der technischen Leistung und der klinischen Leistung erforderlich, um die MDR-Anforderungen zu erfüllen. Wenn die Software Modelle der künstlichen Intelligenz integriert, müssen außerdem die Good Machine Learning Practices befolgt werden.
Wie Medidee IHRE SOFTWAREENTWICKLUNGSAKTIVITÄTEN UNTERSTÜTZT
Die Entwicklung sicherer Software für medizinische Geräte ist von großer Bedeutung für die Erfüllung der Anforderungen (GSPR), die in den Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika festgelegt sind. Unser Team steht Ihnen in bestimmten Schlüsselbereichen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern, zur Seite:
Einrichtung angemessener Prozesse für die Produkt-Roadmap und die Softwarewartung, wobei die Notwendigkeit regelmäßiger Aktualisierungen erkannt und gleichzeitig eine unterstützende Dokumentation zum Nachweis der Einhaltung erstellt wird
Nutzung der vorhandenen Entwicklungstools des Unternehmens, um die Anforderungen an Rückverfolgbarkeit und Dokumentation zu erfüllen. Durchführung von Risikoanalysen und Unterstützung eines pragmatischen und dennoch konformen Ansatzes für deren Validierung.
Ausarbeitung eines angemessenen Plans für die klinische Entwicklung zur Unterstützung der medizinischen Behauptungen bei gleichzeitiger Festlegung einer angemessenen Strategie für die Softwareverifizierung
PROAKTIVITÄT, DIE INNOVATION ERMÖGLICHT
Lange Zeiträume (bis zu 18+ Monate vom Beginn bis zur Bewertung) und hohe Erwartungen seitens der benannten Stellen schaffen ein komplexes Szenario, in dem sich die Hersteller auszeichnen müssen, um bei ihrer Konformitätsbewertung erfolgreich zu sein.
Darüber hinaus ist die Relevanz von Softwaredesign und -entwicklung für die Erstellung und Pflege einer umfassenden technischen Dokumentation, die alle geltenden Anforderungen erfüllt, von größter Bedeutung.
Medidee arbeitet proaktiv an Ihrer Seite, um sicherzustellen, dass Sie Ihre Konformitätsprüfung selbstbewusst und rechtzeitig bestehen.
