Validating implant cleaning

In dem folgenden Fall wurde das Unternehmen aufgefordert, mehrere Ergebnisse zu korrigieren, nachdem seine technischen Unterlagen von einem Prüfer der Benannten Stelle einer strengeren Prüfung unterzogen worden waren. Zusammen mit der verstärkten Ausrichtung auf kritische Bereiche der technischen Datei, die mit der klinischen Sicherheit und Leistung seines Geräts verbunden sind, wurde sein Ansatz zur Biokompatibilität und Validierung der Reinigung seines Prozesses überprüft, wobei erhöhte Anforderungen angegeben wurden, um neuere Entwicklungen in verwandten Standards zu berücksichtigen.

Während der Validierung der Implantatreinigung ist einer der wichtigsten Punkte der zu validierende Prozess, was die kritischen Schritte sind sowie die erwartete Variabilität innerhalb eines Prozesses. In einem ersten Schritt ist es sinnvoll, den Reinigungsprozess übersichtlich zusammenzufassen, um die Einbringung von Rohmaterialien, zu verwendende Ausrüstung sowie die im Prozess verwendeten Hilfsstoffe wie Schneidflüssigkeiten, Schleif- oder Poliermittel, Reinigungslösemittel oder Tenside zu verstehen.

Dieser klare Überblick über den Prozess wird dazu beitragen, die Grenzen der täglichen Veränderung während des Prozesses zu erkennen. Neben den ausschlaggebenden Schritten und kritischen Verunreinigungen oder Rückständen des Prozesses kann beides Feedback geben oder teilweise aus laufenden Risikoanalysen abgeleitet werden. Die Identifizierung dieser kritischen Punkte bildet die Grundlage für die Festlegung der Reinigungsbedingungen im schlimmsten Fall und der kritischen Variabilität innerhalb der Charge, die von Ihrem implantierbaren Gerät erwartet werden kann, sowohl für die Berücksichtigung während der Betriebsqualifizierung als auch für die Prozessqualifizierung.

Medidee ist in der Lage, bei allen Arten von implantierbaren Geräten, einschließlich orthopädischer und aktiver implantierbarer Geräte, bei allen Aspekten der Validierung des Reinigungsprozesses zu helfen. Unterstützung kann von der Identifizierung von zu berücksichtigenden kritischen Aspekten, der Erstellung von Testplänen und Protokollen nach IQ, OQ, PQ-Methoden, Coaching während der Ausführung und dem Verfassen aller Dokumentationsaspekte auf die erforderlichen Ebenen geleistet werden. Medidee bietet auch Unterstützung für die Diskussion mit der Benannten Stelle, wenn dies erforderlich ist, um sicherzustellen, dass alle Erwartungen definiert und erfüllt werden.